Überprüfung medizinischtechnischer Geräte

Sowohl das Prüfintervall als auch der Prüfumfang bei elektromedizinischen Geräten sind primär vom Hersteller festzulegen, wobei das Prüfintervall zwischen 6 und 36 Monaten liegen muss. Für die Überprüfung kommt sowohl ein entsprechend befugtes Unternehmen, als auch ein Zivilingenieur für Elektrotechnik oder eine autorisierte Prüfstelle in Frage.

Medizinisch-technische Geräte:

Die Überprüfungsvorschriften umfassen alle medizinisch-technischen Geräte, wie zum Beispiel diagnostische Geräte, physikotherapeutische Geräte – sonstige therapeutische Geräte, also alles, was an der Steckdose hängt oder batteriebetrieben ist und am Patienten eingesetzt wird. Von der Prüfpflicht sind somit alle elektromedizinischen Geräte erfasst.

Ein elektromedizinisches Gerät ist ein elektrisches Gerät, das bestimmungsgemäß eindeutig unmittelbar oder mittelbar auf den Patienten bezogen ist. Ein Gerät mit unmittelbarem Bezug ist galvanisch oder mechanisch mit dem Patienten verbunden. Ein Gerät mit mittelbarem Bezug wirkt mit beliebiger Energieform, aber ohne galvanische Verbindung in irgendeiner Form, z.B. akustisch, elektromagnetisch, optisch, auf den Patienten (zum Beispiel Linearbeschleuniger, KW-Therapiegeräte, Hodometrie, Respirator, Inhalator).

Prüfintervalle:

Aus Anhang H der ÖVE/ÖNORM E 8751-1+A1/AC geht hervor, dass das Prüfintervall und der Prüfumfang für wiederkehrende Prüfungen vom Hersteller oder vom Händler des medizinischen Gerätes festzulegen und in den Begleitpapieren bekannt zu geben sind. Dabei sind für die Festlegung des Prüfintervalls der Gefährdungsgrad des Gerätes, die Einsatzhäufigkeit, die Unersetzbarkeit des Gerätes, der Betriebsort, die Einsatzart (stationär, mobil, Notfall) und die Fehlerhäufigkeit zu berücksichtigen. Das Intervall für wiederkehrende Prüfungen kann auch von einer fachlich geeigneten Person individuell festgelegt werden, wenn keine Angaben in den Begleitpapieren enthalten sind. Zur Bestimmung des Gefährdungspotentiales sind die soeben genannten Bewertungsfaktoren sowie die Empfehlungen des Herstellers oder Händlers heranzuziehen, und dementsprechend ist das Prüfintervall zwischen sechs Monaten und 36 Monaten festzulegen. Es gibt allerdings bestimmte Geräte, bei denen das Intervall 24 Monate nicht überschreiten darf:

Geräte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln oder der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren.
Geräte zur intrakardialen Messung elektrischer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw. in freigelegten Blutgefäßen.
Geräte zur Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen im Körper.
Geräte zur unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeit in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringung mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist.
Geräte zur maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie.
Geräte zur Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz.
Geräte zur Therapie mit Druckkammern.
Geräte zur Therapie mittels Hypothermie oder Hyperthermie.
Auch Säuglingsinkubatoren sowie externen aktiven Komponenten aktiver Implantate darf das Prüfinterfall von 24 Monaten nicht überschritten werden.

Durchführung der Überprüfung:

Für die Prüfungen kommt ein befugtes Unternehmen für den Bereich der Elektrotechnik, der Medizintechnik, ein Zivilingenieur für Elektrotechnik oder eine autorisierte Prüfstelle in Frage. Bei einem Wartungsvertrag mit einer Firma ist darauf zu achten, dass die Prüfprotokolle der wiederkehrenden Prüfung auch ausgestellt und ausgehändigt werden.

Gerätekartei:

Alle in der Ordination vorhandenen elektromedizinischen Geräte sind in einer eigenen Liste (Gerätekartei) anzuführen. Die vorgeschriebenen periodischen Prüfungen sind dort einzutragen.

Einschulung:

Das medizinische Personal, das später an den Geräten arbeitet, ist entweder vom Hersteller oder von einer sonst geeigneten Person umfangreich einzuschulen. Eine einmalige Schulung reicht nicht, vielmehr ist es notwendig, dass wiederkehrende Einschulungen und Schulungen stattfinden. Diese Schulungen sind auch dementsprechend zu dokumentieren, das heißt, dass in geeigneter Weise festzuhalten ist, von wem und wann die Einschulung vorgenommen wurde.

Mag. Christoph Voglmair, PLL.M.

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